USP无菌检查为什么要用9027？

无菌检查是药品放行的关键环节，而 USP <71> 明确指定了六种挑战菌，铜绿假单胞菌 ATCC 9027 是其中之一。为什么偏偏是它？这篇讲清楚 9027 在无菌检查体系里的角色和背后的选菌逻辑。

一、USP <71> 的六种挑战菌

USP <71>（Sterility Tests）用于验证无菌药品是否受微生物污染，其促生长试验和验证体系指定六种挑战菌（ATCC 套装 MQ-71）：

六种菌覆盖了药品微生物污染的主要类型：革兰阳性、革兰阴性、芽孢菌、厌氧菌、酵母、霉菌。

二、9027 在其中的角色

9027 代表革兰阴性非发酵菌这一污染类型。选择它的理由：

1. 代表性强：铜绿假单胞菌是药品生产和医疗环境中常见的条件致病菌，也是水质污染的重要指示菌；
2. 表型稳定：几十年作为药典标准菌株使用，生长特性与挑战表现稳定、可复现；
3. 耐药谱广：对很多抗菌剂天然不敏感，能有效考验无菌检查培养基和方法的灵敏度。

三、无菌检查里怎么用

四、常见问答

Q：无菌检查为什么不用 27853？ 27853 是 CLSI 药敏质控株，无菌检查体系指定的是 9027，两者用途不同，按标准执行。

Q：9027 更名对标准有影响吗？ 菌株更名（Pseudomonas paraeruginosa）不影响其作为挑战菌的地位，现行标准仍引用 ATCC 9027 编号，按编号采购即可。

Q：无菌检查的挑战菌都要买齐吗？ 完整验证需要六种；已按药典建立验证体系的实验室，可按现有 SOP 执行，但促生长试验的菌株清单应与药典一致。

参考资料

1. USP <71> Sterility Tests
2. ATCC 官网：MQ-71（MicroQuant Sterility Tests Panel）产品页
3. 《中国药典》四部无菌检查法（通则 1101）
4. ATCC 官网：Pseudomonas paraeruginosa 9027 产品页

菌株选择与试验参数基于公开权威标准整理，具体执行以最新有效版本原文为准。